• “国际视野下的华侨华人”学术研讨会在京召开 2019-01-30
  • 西安市民大多未留心超市购物小票 小心纸片“出卖”你 2019-01-10
  • 首届中国(麻城)微电影大赛作品征集方案 2018-12-29
  • 河北医大一院为患儿送出特殊的儿童节礼物 2018-12-29
  • 新疆坚决打好污染防治攻坚战 2018-11-26
  • 日本汽车后视镜项目欲寻找合作伙伴落户中国

    山东十一运夺金走势图:华海药业连发公告澄清氯沙坦钾事件

    2018-11-13 09:42:49     来源:每日经济新闻

    湖北十一选5开奖结果 www.tt1e.net 日前,诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告,宣布公司在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有NDEA(亚硝基二乙胺)杂质,并指出该原料药(氯沙坦钾)由华海药业生产。在今年遭遇缬沙坦事件导致净利润严重受影响后,如今又遇上氯沙坦钾事件,华海药业急忙在两天内就此事连发公告澄清。


    11月12日下午,华海药业董秘办人士再向《每日经济新闻》记者表示,经公司内部检验,上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间,公司方面也没收到类似问题反映。

    华海药业连发公告澄清氯沙坦钾事件

    公司称NDEA含量合标


    据美通社11月8日消息,山德士公司主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有痕量水平的NDEA杂质,该原料药氯沙坦钾由华海药业生产。消息显示,该批次产品数量上千瓶,规格有100毫克和25毫克,药品编码为0781-5207-10,批号是JB8912。此外,截至11月8日,山德士公司未收到与上述批次产品相关的不良报告。


    上述化学物中,NDEA杂质已被国际癌症研究机构(IARC)列为2A级可能的人类致癌物。而氯沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压,可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。


    11月9日晚间,华海药业针对上述事件发布澄清公告称,山德士公司的公告内容含糊,并未清晰完整地表述相关事实,公司前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查,采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品,其NDEA含量均在相关可接受限度标准以下。而这些相关标准包括:根据欧盟以及美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准,以及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准。


    11月11日晚,华海药业再发公告称,公司采用欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法,对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm,远低于可接受的限度标准。


    缬沙坦召回致净利减少亿元


    记者注意到,华海药业于2011年与诺华公司爱尔兰分部及其子公司山德士签订战略协议,公司负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品,并且为山德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。


    11月12日下午,《每日经济新闻》记者联系山德士公司和诺华方面了解情况,但截至发稿时未收到回应。


    而华海药业董秘办人士向记者表示,经公司内部检验,上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间,公司方面未收到其他公司的类似问题反映。


    事实上,自今年7月被发现公司生产的缬沙坦中检出NDMA(亚硝基二甲胺)及NDEA后,华海药业便陷入了产品召回、索赔诉讼、进口禁令等漩涡中。公司在三季报中公布的缬沙坦召回工作进展显示,截至报告披露日(10月30日),公司已完成国内缬沙坦原料药的召回工作,正积极推进国外缬沙坦原料药的召回工作,公司美国上市的、有效期内的缬沙坦制剂产品已部分召回。


    针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失,公司在2018半年报中预估了产品召回数量、涉及的运费等费用及产品跌价影响,预计减少公司当期销售额1.70亿元,减少净利润1.06亿元。此外,因缬沙坦事件可能产生的补偿费用和诉讼费用,可能会对公司业绩产生影响,但尚无法可靠估算。


    华海药业在11月11日晚间的公告中表示,公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。截至11月12日晚间9点,华海药业未有最新公告。

    我来说几句

    * 获取验证码
    最新评论

    还没有人评论哦,抢沙发吧~

    为您推荐

    生物芯片技术研发现状与前景分析
    生物芯片技术研发现状与前景分析
    02月18日 17:05   生物芯片
    白血病的早期症状(MDS)有哪些?
    白血病的早期症状(MDS)有哪些?
    02月18日 14:26   白血病
    伦敦大学国王学院科研人员揭示精神病与低水平运动有关
    伦敦大学国王学院科研人员揭示精神病与低水平运动有关
    02月18日 11:28   精神病  运动  低水平
    低浓度阿托品在儿童近视控制中的效果及副作用
    低浓度阿托品在儿童近视控制中的效果及副作用
    02月18日 11:20   阿托品  近视
    肝门板的概念和意义及临床应用现状
    肝门板的概念和意义及临床应用现状
    02月18日 10:53   肝门板
    含呋喃唑酮复方制剂的几种药被全国叫停
    含呋喃唑酮复方制剂的几种药被全国叫停
    02月18日 10:06   呋喃唑酮
    饮酒和肥胖组合会引发食道癌
    饮酒和肥胖组合会引发食道癌
    02月18日 09:50   食道癌  癌症  肥胖
    “改良版”血小板可预防血栓形成和癌症转移
    “改良版”血小板可预防血栓形成和癌症转移
    02月18日 09:01   血小板  血栓  癌症
    专家点评:疟原虫疗法的可行性与安全性
    专家点评:疟原虫疗法的可行性与安全性
    02月18日 08:45   疟原虫疗法
    ?人工智能医疗将助力癌症治疗进入治愈时代
    ?人工智能医疗将助力癌症治疗进入治愈时代
    02月18日 08:38   ?人工智能  癌症
    西澳大利亚大学研究发现:失明可以预防精神分裂症
    西澳大利亚大学研究发现:失明可以预防精神分裂症
    02月16日 15:09   失明  精神分裂症  疾病
    全球首个铁路智能信号灯系统
  • “国际视野下的华侨华人”学术研讨会在京召开 2019-01-30
  • 西安市民大多未留心超市购物小票 小心纸片“出卖”你 2019-01-10
  • 首届中国(麻城)微电影大赛作品征集方案 2018-12-29
  • 河北医大一院为患儿送出特殊的儿童节礼物 2018-12-29
  • 新疆坚决打好污染防治攻坚战 2018-11-26