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    9月18日是什么纪念日:香雪精准医疗技术公司的首个TCR- T 细胞注射液在国内获准临床

    文章来源: 药融圈       发布时间:2019-03-22

    湖北十一选5开奖结果 www.tt1e.net 自国家药品监督管理局开启临床默示许可制度以来,显著加速了国内临床试验的获批和开展速度。从药监局药品审评中心(CDE)官网可知,截止3月20日,共有 428 个药品的临床注册通过默示许可获批临床。


    近期,各药企的好消息更是不断传来,医药观澜盘点了近期获批临床且较受关注的8款创新药,包括香雪制药的NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞(TCR-T)注射液,贝达药业BET靶点药物、安科生物的PD-1抗体、歌礼制药的丙肝创新药ASC21、基石药业的HDAC6抑制剂等等。


    香雪精准医疗技术公司的首个TCR- T 细胞注射液在国内获准临床


    广东香雪精准医疗技术有限公司的CXSL1800128,TAEST16001注射液获NMPA用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。意味着,首个TCR- T 细胞注射液在国内获准临床!


    TAEST16001 注射液研发情况


    (一)公司在 2012 年与国家千人计划特聘专家李懿博士共同创立香雪生命科学研究中心,搭建了具有国际领先水平前沿生物技术医药研发基地和转化平台。2015 年成立控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(XLifeSc),主要开展以具有自主知识产权的高亲和性 T 细胞受体(TCR)核心技术为主开发新一代抗肿瘤新药和特异性 T 细胞过继免疫治疗临床应用技术。


    (二)香雪精准已建立 TCR-T 完整的技术平台及工艺,包括:肿瘤特异性抗原的发现平台、TCR 筛选与亲和力优化平台、蛋白表达平台、抗原制备平台、T细胞克隆平台、临床级慢病毒生产工艺、临床级 TCR-T 细胞生产工艺等;形成了具有自主知识产权完整的 TCR-T 细胞治疗技术和产品开发、生产及质控管线,开发高强特异性的新一代抗肿瘤 TCR-T 细胞治疗新药(TAEST)。


    香雪精准医疗技术公司的首个TCR- T 细胞注射液在国内获准临床


    (三)TAEST16001 注射液作为香雪精准研发管线的第一个产品,为 NY-ESO-1抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的自体 T 细胞注射液,是经过 T 细胞受体(Tcell receptor, TCR)基因修饰的自体 T 细胞,该 T 细胞表面表达了特异性识别HLA-A*02:01 限 制 型 的 纽 约 食 管 鳞 状 上 皮 癌 抗 原 1 ( New York esophagealsquamous cell carcinoma-1, NY-ESO-1)的高亲和性 TCR。TAEST16001 针对的靶点是 HLA-A*02:01 及 NY-ESO-1 抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体 T 细胞,表达 NY-ESO-1 抗原特异性的 TCR。临床 PI 研究表明,TAEST16001 治疗的病人其回输的 T 细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果?


    香雪精准已建立TCR-T完整的技术平台及工艺,具有完整的自主知识产权,TAEST16001注射液是香雪精准研发管线的第一个产品,TAEST16001针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR,临床PI研究表明,TAEST16001治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果。

    香雪精准医疗技术公司的首个TCR- T 细胞注射液在国内获准临床

    TAEST16001注射液符合公司产品梯队建设的战略,有利于巩固完善公司在TCR-T免疫细胞治疗领域的地位、丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线、增强公司的核心竞争力。TAEST16001注射液获得国内首个临床试验批准是TCR-T新药研发的阶段性成果,预计本次临床试验申请获得许可不会对公司2019年度业绩产生重大影响。

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