• 空调还装墙壁上?聪明人都是往这里装,好看又省地 ——凤凰网房产 2019-05-24
  • 九江召开乡村振兴战略春风行动总结会议 林彬杨出席并讲话 2019-05-18
  • “舌尖”之后, “风味”能否再续辉煌? 2019-05-14
  • 追逐梦想 世界同行——记中国梦走向世界的五年 2019-05-14
  • 端午假期 广东南部多雷雨局部暴雨 2019-05-07
  • 东嘎寺看藏戏文章中国国家地理网 2019-04-30
  • 浙江小学生北大行 梦想教育从小开始 2019-04-30
  • 苹果市值9370亿美元 在标普500成分股中占比为4% 2019-04-28
  • 川美师生图绘总书记重庆团重要讲话精神 2019-04-28
  • “云南导游辱骂威胁游客案”一审宣判:强迫交易罪  云南导游获刑6个月 2019-04-26
  • 【旅行车】最新汽车报价 2019-04-25
  • 新余投资2.6亿元建设陆路口岸查验区 2019-04-23
  • C919 中国智造新名片 2019-04-18
  • 除了茶歇裙这个夏天还有什么值得Pick 2019-04-18
  • 习近平要求把这项工作作为重大政治任务 2019-04-11
  • 日本汽车后视镜项目欲寻找合作伙伴落户中国

    体彩排三走势图带连线:华海药业连发公告澄清氯沙坦钾事件

    2018-11-13 09:42:49     来源:每日经济新闻

    湖北十一选5开奖结果 www.tt1e.net 日前,诺华公司(Novartis)旗下山德士公司(Sandoz)发布一则产品召回公告,宣布公司在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有NDEA(亚硝基二乙胺)杂质,并指出该原料药(氯沙坦钾)由华海药业生产。在今年遭遇缬沙坦事件导致净利润严重受影响后,如今又遇上氯沙坦钾事件,华海药业急忙在两天内就此事连发公告澄清。


    11月12日下午,华海药业董秘办人士再向《每日经济新闻》记者表示,经公司内部检验,上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间,公司方面也没收到类似问题反映。

    华海药业连发公告澄清氯沙坦钾事件

    公司称NDEA含量合标


    据美通社11月8日消息,山德士公司主动在美国召回一批氯沙坦氢氯噻嗪片,原因是其原料药中含有痕量水平的NDEA杂质,该原料药氯沙坦钾由华海药业生产。消息显示,该批次产品数量上千瓶,规格有100毫克和25毫克,药品编码为0781-5207-10,批号是JB8912。此外,截至11月8日,山德士公司未收到与上述批次产品相关的不良报告。


    上述化学物中,NDEA杂质已被国际癌症研究机构(IARC)列为2A级可能的人类致癌物。而氯沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压,可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使用。


    11月9日晚间,华海药业针对上述事件发布澄清公告称,山德士公司的公告内容含糊,并未清晰完整地表述相关事实,公司前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查,采用经过验证的分析方法检测了公司2016年至2018年生产的500多批次样品,其NDEA含量均在相关可接受限度标准以下。而这些相关标准包括:根据欧盟以及美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准,以及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准。


    11月11日晚,华海药业再发公告称,公司采用欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法,对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测,检测结果为0.022ppm,远低于可接受的限度标准。


    缬沙坦召回致净利减少亿元


    记者注意到,华海药业于2011年与诺华公司爱尔兰分部及其子公司山德士签订战略协议,公司负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品,并且为山德士供应其商业化和研发阶段的一系列产品。


    11月12日下午,《每日经济新闻》记者联系山德士公司和诺华方面了解情况,但截至发稿时未收到回应。


    而华海药业董秘办人士向记者表示,经公司内部检验,上述涉事氯沙坦钾原料药均符合标准。该原料药对外销售期间,公司方面未收到其他公司的类似问题反映。


    事实上,自今年7月被发现公司生产的缬沙坦中检出NDMA(亚硝基二甲胺)及NDEA后,华海药业便陷入了产品召回、索赔诉讼、进口禁令等漩涡中。公司在三季报中公布的缬沙坦召回工作进展显示,截至报告披露日(10月30日),公司已完成国内缬沙坦原料药的召回工作,正积极推进国外缬沙坦原料药的召回工作,公司美国上市的、有效期内的缬沙坦制剂产品已部分召回。


    针对缬沙坦事件可能对公司造成的损失,公司在2018半年报中预估了产品召回数量、涉及的运费等费用及产品跌价影响,预计减少公司当期销售额1.70亿元,减少净利润1.06亿元。此外,因缬沙坦事件可能产生的补偿费用和诉讼费用,可能会对公司业绩产生影响,但尚无法可靠估算。


    华海药业在11月11日晚间的公告中表示,公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。截至11月12日晚间9点,华海药业未有最新公告。

    注:文章内的所有配图皆为网络转载图片,侵权即删!

    我来说几句

    * 获取验证码
    最新评论

    还没有人评论哦,抢沙发吧~

    为您推荐

    中国医药产业将面临重构,仿制药正式进入薄利时代
    中国医药产业将面临重构,仿制药正式进入薄利时代
    05月24日 11:18   医药产业  仿制药
    卫健委联合GE医疗启动“脑血管病影像规范中国行动”
    卫健委联合GE医疗启动“脑血管病影像规范中国行动”
    05月23日 19:02   脑血管  卒中  影响
    日本横滨医疗中心首次利用再生医疗技术对乳房组织缺损实施乳房再造
    日本横滨医疗中心首次利用再生医疗技术对乳房组织缺损实施乳房再造
    05月23日 18:52   干细胞  脂肪  乳房  再生
    多吃柑橘类水果可降低胰腺癌发病风险
    多吃柑橘类水果可降低胰腺癌发病风险
    05月23日 16:12   胰腺癌  水果  柑橘
    三文鱼营养成分能够令乳腺恶性肿瘤大小缩减60%~70%
    三文鱼营养成分能够令乳腺恶性肿瘤大小缩减60%~70%
    05月23日 16:03   三文鱼  脂肪酸  肿瘤
    锦波生物举行“人源Ⅲ型胶原蛋白”研究成果发布会
    锦波生物举行“人源Ⅲ型胶原蛋白”研究成果发布会
    05月23日 11:15   生物医药行业  胶原蛋白
    我国原料药与西药制剂出口、进口市场需求分析
    我国原料药与西药制剂出口、进口市场需求分析
    05月23日 11:06   原料药  西药制剂
    我国慢病控制现状与市场发展趋势
    我国慢病控制现状与市场发展趋势
    05月23日 10:39   糖尿病  高血压
    泰州中国医药城发展历史、现状和未来
    泰州中国医药城发展历史、现状和未来
    05月23日 10:14   中国医药城
    齐鲁制药依那西普生物类似药申请上市,或影响国内生物大分子药物市场格局
    齐鲁制药依那西普生物类似药申请上市,或影响国内生物大分子药物市场格局
    05月23日 09:22   齐鲁制药  依那西普  生物大分子药物
    地舒单抗注射液与重组带状疱疹疫苗有条件批准上市
    地舒单抗注射液与重组带状疱疹疫苗有条件批准上市
    05月23日 09:17   疱疹疫苗  地舒单抗注射液
    大脑神经前体细胞竟有助于推动前列腺癌的进展
    大脑神经前体细胞竟有助于推动前列腺癌的进展
    05月22日 18:47   细胞  前列腺肿瘤  神经
    全球首个铁路智能信号灯系统
  • 空调还装墙壁上?聪明人都是往这里装,好看又省地 ——凤凰网房产 2019-05-24
  • 九江召开乡村振兴战略春风行动总结会议 林彬杨出席并讲话 2019-05-18
  • “舌尖”之后, “风味”能否再续辉煌? 2019-05-14
  • 追逐梦想 世界同行——记中国梦走向世界的五年 2019-05-14
  • 端午假期 广东南部多雷雨局部暴雨 2019-05-07
  • 东嘎寺看藏戏文章中国国家地理网 2019-04-30
  • 浙江小学生北大行 梦想教育从小开始 2019-04-30
  • 苹果市值9370亿美元 在标普500成分股中占比为4% 2019-04-28
  • 川美师生图绘总书记重庆团重要讲话精神 2019-04-28
  • “云南导游辱骂威胁游客案”一审宣判:强迫交易罪  云南导游获刑6个月 2019-04-26
  • 【旅行车】最新汽车报价 2019-04-25
  • 新余投资2.6亿元建设陆路口岸查验区 2019-04-23
  • C919 中国智造新名片 2019-04-18
  • 除了茶歇裙这个夏天还有什么值得Pick 2019-04-18
  • 习近平要求把这项工作作为重大政治任务 2019-04-11