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    湖北十一选5开奖结果:?省疾控总揽疫苗采购权, 未名医药子公司涉行贿案

    文章来源: 中国网,南方都市报       发布时间:2018-11-13

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    11月11日,国家市场监管总局的官方网站公告,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作,市场监管总局已经就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称:《疫苗征求意见稿》)公开征求意见。


    “疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗”,昨天发布的“疫苗管理法”征求意见稿规定。这意味着,县级疾控机构不能再向疫苗生产企业采购二类疫苗了。


    至此,二类疫苗的采购方式或将迎来2005年以来第二次变化。


    按照国内的疫苗分类方式,一类疫苗指免疫规划疫苗,是政府免费向公众提供,公众有义务受种的疫苗。一般是由省级疾控机构向疫苗生产企业采购后,逐级分发给市、县疾控机构,再由它们分发给基层医疗机构为公众接种;二类疫苗即非免疫规划疫苗,是公众自费并自愿受种的疫苗。


    与一类疫苗不同,在2005--2016这段时间内,按照《疫苗流通和预防接种管理条例》,省市县各级疾控机构都可以向疫苗生产企业采购二类疫苗。不过,在这段时期内,企业出于节省配送成本等原因,第二类疫苗往往也“主要由省级疾控中心统一采购并逐级配送, ”四川省疾病预防控制中心副主任医师张佩如在分析这段时期的二类疫苗采购情况时撰文表示。


    2016年山东疫苗安全事件曝光后,国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》,取消了省级疾控中心对二类疫苗的采购权,规定县级疾控中心才是二类疫苗的采购主体,省级疾控则负责代表县级疾控中心与疫苗企业谈判价格,并将价格公布在省级公共资源交易平台上,由县级疾控中心登录平台向企业量价采购?!暗笔笔俏思跎俟┯η赖母丛佣取?,疫苗专家陶黎纳解释说,条例修改后,省级疾控只负责与疫苗企业谈判,确定本省当年的疫苗清单与价格。


    然而,仅仅两年多后,二类疫苗的采购方式或许又要改变了。根据“疫苗管理法”征求意见稿,疫苗生产企业今后只能向省级疾病预防控制机构供应疫苗,再由“省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位”。这个规定当然也适用于二类疫苗。


    “因为风险太大”,在陶黎纳看来,县级疾控中心掌握二类疫苗采购权后,并没有进一步建立相应的疫苗优选机制,反而成了疫苗企业争相公关的对象,“他们犯错误的可能性太大了”。


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    对违法企业从“罚酒三杯”到货值10倍???


    记者发现,下半年来,对违规违法疫苗企业的处罚正趋于严厉。


    2018年10月16日,*ST长生子公司长春长生分别收到国家药监局和吉林省食药监局的行政处罚告知书,长春长生被认定,自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品(共计748批)均为劣药,长春长生遭吉林省食药监罚没共计91亿元。


    而此前其违规违法行为仅被处以300多万???。


    2017年11月,武汉生物与长生生物一同被披露生产的共两批吸附无细胞百白破联合疫苗效价指标不符合标准规定,涉事的65.31万支疫苗销往山东、重庆、河北三省市。


    对这一次的违规,2018年7月18日,吉林省食药监局决定,对长春长生给予没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85万元、处违法生产药品货值金额三倍???58万元,罚没款总计344万元。


    涉案的武汉生物也被认定处罚过轻:问题疫苗产生原因被定性为偶发事件,被没收违法所得和???。


    8月1日,国家药监局党组书记、副局长李利带队赶往武汉核查问题疫苗处置工作,最终核查结果认为,先前处罚未按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。8月17日傍晚,武汉生物问题百白破疫苗事件的处理进入问责阶段,包括湖北食药监局副局长等在内11名履职监督失职失责人员受到处分。


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    严监管背后,疫苗生产流通使用乱象频出


    严监管被市场看作是利好消息的背后,是疫苗行业乱象频出。


    在11月11日《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》起草说明中就提到,长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。


    出现问题的疫苗公司中,*ST长生成为今年的焦点。长春长生公司存在以下八项违法事实。一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。


    而在最新的《征求意见稿》中,疫苗上市许可持有人有提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明等属于严重违法行为的,不仅将会没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,还会并处货值金额五倍以上十倍以下???。


    此外,疫苗行业在冷链运输上也存在乱象。此前疫苗公司销售人员告诉新京报记者,在冷链运输中常常出现一些实际不用冷链运输疫苗、不严格控制冷链车内温度等不规范行为。


    在此次的征求意见稿对疫苗的储存、运输规范也提出要求,提到疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。


    行业再现行贿案,未名医药子公司再涉案


    今年备受关注的长生生物,曾在市场推广上采取非法行贿手段。裁判文书网2017年12月发布的一份刑事裁定书显示,河南宁陵县前防疫站药房科科长史某,在2010年至2015年,非法收受长春长生业务员吴玉??袢呙?、水痘疫苗回扣款。另一曾任睢县疾病预防控制中心主任的宋某某,曾收受长春长生经销商吴某回扣款。


    记者发现,最近又有上市公司子公司陷入行贿案。


    根据裁判文书网今年10月25日发布的公告,2010年至2014年,曾担任安徽省阜阳市颍泉区疾病预防控制中心主任的杨刚利用职务便利,收受他人人民币共计26万元,为他人在疫苗销售方面谋取利益。


    其中,行贿的还包括上市公司未名医药子公司北京科兴的业务员。其他的企业为安徽颐华药业、安徽鹭燕大华医药、安徽利生药品、安徽省丰禾、合肥富生生物等。


    根据裁判文书网,北京科兴还曾陷入另一起行贿案。根据裁判文书网,2002年至2014年间,郭某甲明知尹某甲利用担任国家药品监督管理局药品注册司生物制品处处长、国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长和药品审评中心副主任的职务便利,为北京科兴生物、百泰生物药业等在药品申报审批等事宜上谋取利益。


    其中,郭某甲接受北京科兴生物制品有限公司总经理尹某乙的请托,为该公司在药品申报审批事宜上提供帮助,与尹某甲共同非法收受或索取尹某乙给予的钱款共计人民币35万元。


    最严监管法规欲出,22家疫苗股上涨


    i问财数据显示,11月12日,沪深两市的23家疫苗概念股中,有22家股票上涨,其中14家公司的股票涨幅超过2%。其中,*ST长生迎来三连板。


    11月12日,中信建投发布研究报告认为,此次首次为医药行业的细分品类单独立法,充分体现疫苗行业的战略地位,“此次立法充分体现国家对疫苗行业的高度重视,突出疫苗的战略性,长期看对于国产疫苗行业健康发展有好处?!?


    征求意见稿对疫苗生产、流通和使用过程中违法违规事件、当事人和监管部门都加大处罚力度。肃清行业发展环境,规范产业链全流程,提升民众疫苗接种信心。


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