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    排列五走势图带连线图:?吉利德丙肝药Harvoni国内即将上市

    文章来源: CPhI制药在线       发布时间:2018-11-13

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    近日,吉利德来迪派韦索磷布韦片(商品名Harvoni)在中国的进口上市申请进入了"在审批"阶段,这款丙肝神药即将在国内获批上市,造福国内的肝炎患者。


    Harvoni是吉利德开发的每日一次的复方单片鸡尾酒疗法,该疗法是由核苷酸类似物聚合酶抑制剂Sofosbuvir和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂Ledipasvir组成的复方制剂。


    2014年10月,Harvoni经FDA批准用于基因型1丙肝成人患者的治疗,是全球首个批准用于治疗基因1型丙肝感染的每日一次的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,Harvoni既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用,该药将成为丙肝临床治疗的金标准。


    2017年10月,吉利德公布了来迪派韦90mg/索磷布韦400mg(LDV/SOF)用于治疗伴或不伴代偿性肝硬化的基因1型中国丙肝患者III期临床试验结果:来自中国18个研究结构206名入组患者经12周LDV/SOF治疗后均获得100%的持续病毒学应答。这一结果也是Harvoni在国内获批的基础。


    中国市场成为丙肝药物业绩增长新动力


    随着一系列治愈性口服丙肝新药的上市,欧美日等全球规范市场的丙肝药物销售在在过去5年中经历了一个"迅猛爆发、快速饱和、急剧萎缩"的过程。以丙肝药物巨头吉利德为例,Sovaldi在上市第二年即创造了102.83亿美元的年销售额,2015年收入下跌至52.76亿美元;Harvoni在上市次年即2015年的销售额飙升到138.64亿美金。 2017年的财报数据显示,吉利德制药板块销售业绩降幅高达两位数,其中的主要原因为Sovaldi和Harvoni销量均呈现断崖式下跌,Sovadi的销量首次下降至10亿美元以下。


    据业内人士预测,2020年美日欧三大市场的丙肝患者有望相比2013年下降25%——30%,随着丙肝患者大量被治愈,规范性市场的丙肝药物市场日渐萎缩。


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    据统计,截至2017年底,我国的丙型肝炎感染者超过1000万人,是世界上丙肝人数最多的国家,丙肝患者的临床治疗急需兼具疗效和耐受性的高效药物治疗方案。在全球丙肝市场都趋于饱和的情况下,中国市场已成为制药巨头谋求业绩增长的新阵地。


    2017年9月,吉一代Sovaldi在我国获批上市,用于联合其他药物治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎,这是吉利德在中国获批的第一个丙肝药物;2018年5月,吉三代Epclusa在我国获批上市,用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。随着吉二代Harvoni的即将获批上市,中国市场已经成为吉利德未来业绩增长的动力。


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    国内已上市丙肝DAA产品


    丙肝直接抗病毒药物(DAA)的出现开启了丙肝的可治愈时代。


    截至目前,国内陆续有6个丙肝DAA治疗方案获批上市。其中,5个DAA治疗方案属于过国外制药企业,首个本土丙肝DAA是歌礼药业自主研发的丙肝1类新药戈诺卫,该药物的上市打破了跨国药企对丙肝DAA药物领域的垄断。


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